Le prélèvement microbiologique

Localisation

Lyra > Monitoring > Campagne de tests

Lyra > Qualification > Exécution

Il est possible d'effectuer des tests de prélèvement microbiologique sous deux fonctionnalités : Les campagnes de tests ou les exécutions de qualification.

🎯 Objectif

Cet article fait référence aux articles traitant des exécutions de qualification et des campagnes de tests. Ils sont complémentaires et traitent précisément du comportement des prélèvements microbiologiques lors des étapes de configuration et d’encodage dans la partie Qualification et la partie Monitoring.

Ici les étapes de configuration et d’encodage sont détaillées afin de vous guider dans la complétion des exécutions dans les deux contextes.

☑️ Prérequis

Avant de faire vos premiers prélèvements microbiologiques, assurez-vous que :

• ☑️ Votre infrastructure (vue d'ensemble) est créée dans l'application
• ☑️ Une exécution de qualification ou une campagne de tests est créée
• ☑️ Vos points de surveillance (spots) sont configurés
• ☑️ Vos milieux de cultures ne sont pas périmés
• ☑️ Vos préleveurs d’air microbiologique sont à jour et étalonnés
• ☑️ Vous disposez de la fonctionnalité "Campagne de test" sous le module Monitoring ou “Exécutions” sous le module Qualification
• ☑️ Vous avez la licence "Pro"

📖 Description

Le test de prélèvement microbiologique vise à détecter et quantifier la présence de microorganismes (bactéries, levures, moisissures) dans l’environnement contrôlé. Il permet d’évaluer la charge microbiologique selon le type de prélèvement utilisé (impaction, sédimentation, prélèvement de surface …). Ce test est essentiel pour vérifier que les conditions de production respectent les seuils microbiologiques définis.

Dans une exécution de qualification, le prélèvement microbiologique apporte une preuve ponctuelle de la maîtrise de la contamination dans une zone donnée. Il est généralement utilisé lors des validations d’environnement, des remises en conformité ou des contrôles d’hygiène critiques.

Dans une campagne de tests, le prélèvement microbiologique permet un suivi régulier et structuré de la contamination microbiologique. Les résultats collectés à intervalles réguliers servent à surveiller les tendances, identifier des déviations faibles mais récurrentes, et déclencher des actions correctives avant qu’une non-conformité ne survienne.

Configuration

La configuration d'un test de prélèvement microbiologique dans une campagne de monitoring suit la même structure que la qualification :

• Identification du test

  Vous pouvez donner un nom à votre configuration pour faciliter son identification ultérieure.

• Mesurande

  Définissez les paramètres de prélèvement selon le type choisi :

  • Type de prélèvement : Sélectionnez entre Sédimentation, Impaction ou Surface
  • Matrice : Choisissez la matrice adaptée au type de prélèvement :
    • Sédimentation → Air
    • Impaction → Air ou Air comprimé
    • Surface → Linge, Mobile, Immobile, ou Empreintes de gants
  • État d'occupation : En activité, Au repos, ou Après construction
  • Unité : L'unité de mesure associée au type de prélèvement
  • Durée (optionnel) : Applicable uniquement pour la sédimentation
  • Volume (optionnel) : Applicable uniquement pour l'impaction
• Méthodes
  • Type de géloses : Sélectionnez 1 ou 2 types de géloses selon votre protocole
  • Référentiel externe (optionnel) : Choisissez une norme de référence (EN ISO 14644-2, EN 17141, ISO 8573-7) ou laissez vide

• Seuils et Critères

  Définissez les limites acceptables pour vos prélèvements :

  • Référence(s) réglementaire et/ou normative : Sélectionnez parmi :
    • Aucun
    • Critère interne (défini par vous-même)
    • Avis du CSS n°9453 - AR 2009
    • BPP - PIC/S PE 010
    • BPTC
    • EU GMP - BPF - PIC/S PE 009
  • Critère (valeur de seuil) : La valeur du seuil dépend de la référence sélectionnée

• Spots

  Sélectionner les spots du niveau d’infrastructure sur lesquels vous souhaitez réaliser les prélèvements microbiologiques. Il est possible d’en créer directement depuis cette interface en cliquer sur “Ajouter un spot”.

  ⚠️ Contrairement au comptage particulaire, le nombre de spots n'est pas imposé par une norme pour les prélèvements microbiologiques. Choisissez les emplacements les plus représentatifs de votre zone selon votre analyse de risque.

   

Encodage (unitaire)

L'encodage unitaire permet de saisir les informations spot par spot, offrant une flexibilité maximale lorsque les conditions de prélèvement varient.

Pour chaque spot, renseignez :

• Nom : Identification de l'échantillon (optionnel)
• Code d’échantillon : Code généré automatiquement selon une nomenclature standardisée (voir section nomenclature des codes d'échantillonnage) 
• Suffixe : Complément d'identification si nécessaire
• Lot d'échantillon : Sélectionnez le lot de géloses utilisé
• Utilisateur : Personne responsable de l'encodage
• Préleveur d'air : Équipement utilisé pour le prélèvement
• Nombre de personnes : Indiquer le nombre de personne présente dans la pièce (dans le cas d’un état “En activité”)
• Porteur de gants : Indiquer le porteur de gant lors de l’encodage
• Date et heure de prélèvement : Horodatage du prélèvement terrain

Encodage (groupé)

L'encodage groupé permet de renseigner plusieurs spots simultanément lorsque les conditions de prélèvement sont identiques (même utilisateur, même équipement, même moment).

L'écran présente un tableau avec tous les spots sélectionnés. Pour chaque spot, vous visualisez :

• Spot : Nom et localisation
• Code : Code généré automatiquement selon une nomenclature standardisée (voir section nomenclature des codes d'échantillonnage) 
• Suffixe : Complément d'identification si nécessaire
• Utilisateur : Menu déroulant pour sélectionner (identique pour tous). Il est possible de sélectionner un utilisateur via une action groupée située au dessus et marqué par un bouton icone.
• Lot d'échantillon : Menu déroulant pour sélectionner (identique pour tous). Il est possible de sélectionner un lot d’échantillon via une action groupée située au dessus et marqué par un bouton icone.
• Préleveur d'air : Menu déroulant pour sélectionner (identique pour tous).Il est possible de sélectionner un préleveur d’air via une action groupée située au dessus et marqué par un bouton icone.
• Date de début : Sélecteur de date et heure (identique pour tous). Il est possible d’appliquer le même horodatage via une action groupée située au dessus et marqué par un bouton icone.

Nomenclature des codes d'échantillonnage

L'application génère automatiquement un code unique pour chaque échantillon selon le type de prélèvement et la matrice sélectionnés. Cette nomenclature standardisée garantit une traçabilité complète.

Structure du code :

[Contexte]-[Numéro incrémental]-[Type]-[Matrice]-[Identifiant spot]

Légende :

• Contexte = ajout du préfixe “Q” uniquement dans le cas d’une exécution de qualification
• Code d’exécution = Reprise du code de l’exécution en cours de qualification ou monitoring
• Type = Type de prélèvement sélectionné dans la configuration
  • IMP = Impaction
  • SED = Sédimentation
  • MOB = Surface mobile
  • SURF = Surface immobile
  • SHEE = Linge (Sheet)
  • GLOV = Gants (Glove)
• Matrice = Uniquement dans le cas du type de prélèvement Impaction
  • G = Air (Gas)
  • P = Air comprimé (Pressurized air)
• Identifiant spot = Reprise du code du spot sélectionné

⚠️ Assurez-vous que les spots sélectionnés sont représentatifs de l'ensemble de la zone et respectent les exigences de répartition spatiale de la norme.

Tableau des codes par type de prélèvement :

🔐 Permissions requises